A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão da Exelead, com sede em Indianápolis, Indiana, EUA. Como fabricante da escolha da vacina Pfizer/BioNTech covid-19. 31) através da Anvisa.
Segundo a agência, a chegada da unidade melhora a capacidade de entregar a nanopartícula lipídica e formular a droga a granel. O produto fabricado em Exelead é transportado para a posição das etapas de enchimento e embalagem.
A investigação dos dados fornecidos pela Pfizer terminou na semana passada por meio da equipe técnica da Anvisa para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (GMP) da unidade. A certificação valida as estruturas e situações técnico-operacionais de uma determinada planta para a produção do imunizante.
“Todas as vacinas e medicamentos entregues ao Brasil precisarão ter sua linha de produção totalmente legal através da agência. Isso significa que cada nova planta de produção incluída precisará atender aos requisitos da GMP”, explicou a Anvisa em nota. para garantir que os ajustes não ajustem as características do produto final registrado na agência.
Com a inclusão, a linha de produção de vacinas da Pfizer agora inclui 8 corporações nos Estados Unidos, Alemanha, Áustria e Bélgica.